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医保谈判变革下的2021年之争
发布时间:2020-12-29 13:43

进入了医保就意味着出售能够放量。

几家欢欣几家愁。12月28日A股盘后,多家医药上市公司发布公告,宣告自家产品被归入或保留在国家医保目录。

当天,国家医疗保证局、人力资源和社会保证部发布《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2020年)》,将于下一年3月1日起正式施行。本次调整,共对162种药品进行了商洽,119种商洽成功,商洽成功率为73.46%,药品均匀降价50.64%。其间,恒瑞医药(600276,股吧)、百济神州和君实生物的PD-1悉数归入医保;利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等新冠肺炎医治相关药品也归入国家医保目录。

在28日国家医保局举行的新闻发布会上,国家医保局医药办理司司长熊先军称,此次调整坚持了“保根本”的功能定位,保证医保基金开销可控。在目录调整进程中,经过调出临床价值不高药品,商洽下降目录内费用显着偏高的药品、专项商洽到期药品的价格,特别是近年来会集带量收购“以量换价”进一步揉捏药价水分,完成“腾笼换鸟”,保证基金根本平衡。

国家医保局指出,从患者担负状况看,经过商洽降价和医保报销,估计2021年可累计为患者减误期280亿元。14种独家药品按规矩进行了续约或再次商洽,均匀降幅为14.95%,其间单个一线抗癌药降幅超越60%。经测算,14种抗癌药降价,估计2021年可为癌症患者节约30余亿元。

与以往不同的是,本年初次实施申报制,即契合本年调整计划所列条件的目录外药品才可被归入调整规模。至于“底价”怎么确认,2020年国家医保目录商洽药物经济学测算组组长刘国恩泄漏,药物经济学专家是把新进药物的价格和新进药物与现有产品进行比较,在临床上、在副作用上,添加的价值能够转换成和价格进行比较的参数,然后决议是否引荐,以及合理的价格。

立异药准入加速度

与从前比较,本次调整一个重要特色就是商洽降价调入的药品数量最多,惠及的医治范畴最广泛。

熊先军介绍,此次共对162种药品进行了商洽,商洽成功119种(其间目录外96种,目录内23种),成功率73.46%,均匀降价50.64%。本次目录调整共新调入119种药品(含独家药品96种,非独家药品23种),这些药品共触及31个临床组别,占一切临床组别的86%。

“未来医保商洽常态化已经是不行逆的趋势,完成‘腾笼换鸟’,保证基金根本平衡,也是主旋律,企业更多的是需求立异,出产高附加值的产品。” 博思雅CEO王颖向21世纪经济报导记者表明。

国家医保局医保中心副主任蒋成嘉也指出,国家医保局建立今后,2018年、2019年、2020年接连三年对医保目录进行了调整,建立规范动态调整机制,经过动态调整医保药品目录完成了有进有出,完成了腾笼换鸟,能够及时将临床急需安全有用价格合理的药品调整目录,药品结构愈加合理,用药质量和水平进一步进步。

接连参与四年国家医保商洽的阿斯利康代表黄彬表明,他感触最深的就是我国立异药准入速度显着加速,国家医保商洽进程愈加公平、科学、通明,力求完成患者、医保和企业的三方共赢。“任何外企公司都不能疏忽医保价值,医保商洽使药品可及性进步。”他说。

实践上,此次也有29种药品被调出目录,首要为临床价值不高且可代替、或许被药监部分吊销文号成为“僵尸药”等种类。专家们在评定进程中,将可代替性作为一项重要目标,被调出的药品目录内均有效果适当或更好的药物可供代替。一起,这些药品的调出,为更多新药、好药归入目录腾出了空间。

全新的商洽方式

不同于前几轮调整将“一切已上市药品”归入评定规模的做法,本年初次实施申报制,即契合本年调整计划所列条件的目录外药品才可被归入调整规模。目录外药品的调整规模完成了从“海选”向“优选”的改变。

设定申报条件的首要从更好满意临床需求、更好与新药批阅作业联接,完成药品批阅与医保评定“无缝联接”等视点考量。例如新冠肺炎医治用药、临床急需或鼓舞拷贝的药品、国家根本药物、集采中选药品等。

21世纪经济报导记者整理发现,此次归入医保目录的立异药就有不少从高临床价值、“药品批阅与医保评定‘无缝联接’”等方面考量。

如诺华肿瘤(我国)泰菲乐?(甲磺酸达拉非尼胶囊)联合迈吉宁?(曲美替尼片)双靶组合产品均经过国家医保商洽,正式归入2020年国家医保目录。上述两个立异药别离于2019年12月和2020年3月在我国获批。到现在,加上2020年医保续约,诺华肿瘤在我国已上市的13个产品已悉数进入了国家医保目录。

据了解,泰菲乐?联合迈吉宁?不只是我国首个双靶药物双适应症归入国家医保的产品,其辅佐医治适应症的成功归入,也成为黑色素瘤辅佐医治范畴首个进入医保的靶向产品,为黑色素瘤的精准医治和辅佐医治带来立异、可及的解决计划。21世纪经济报导记者也从诺华肿瘤了解到,该双靶医治药物4月27日已在北京大学肿瘤医院开出我国的首张处方,一起在全国37个城市全面铺货。

我国黑色素瘤医治范畴的学术带头人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出,BRAF基因骤变是黑色素瘤产生展开的驱动基因骤变,使得黑色素瘤的展开速度会十分快,曩昔化疗关于BRAF V600骤变的患者简直没效,但现在有了双靶药物,有用率将近70% 。从生存期来看,曩昔患者生存期不到一年,现在仅双靶医治的患者活过5年的超越1/3。

GSK三款立异药氟替美维吸入粉雾剂、注射用贝利尤单抗、安立生坦片经过直接调入及医保商洽列入国家医保目录。其间,注射用贝利尤单抗于2019年7月获批上市,为60年来我国首个红斑狼疮新药。

关于此次医保调整,GSK我国处方药和疫苗总经理齐欣表明,这不只表现了国家继续推动医疗变革的决计,也极大进步了立异优质药物的可及性,在为广阔民众下降医疗担负的一起不断改进医治成果,进一步进步相关疾病范畴的医治水平。

PD-1战局跨国药企覆灭

值得注意的是,此次除了对目录外药品进行国家医保商洽外,国家医保局初次尝试了对目录内药品进行降价商洽,进步其经济性。

据介绍,评定专家遴选了价格偏高、基金占用较大的14种独家药品进行了商洽,这些种类都是10亿级产品,经过商洽,14个产品悉数谈成,降幅到达43.46%。其间包含石药的丁苯酚、扬子江的蓝芩口服液、中美华东的百令胶囊、勃林格殷格翰的阿美普酶等。

据国家医保局指出,新增的119种药品(独家96种,非独家23种),多数是经过商洽完成降价的独家药品,估计2021年添加的基金开销,与商洽和调出药品所腾出的空间根本适当。一起,本次商洽药品的协议有用期为两年,两年后咱们将依据实践出售状况再次调整其付出规范,保证基金平稳运转。从患者担负状况看,经过商洽降价和医保报销,估计2021年可累计为患者减误期280亿元。

其间,抗癌药物商洽一直是要点项目。2018年,从国家医保局建立开端,就安排展开了抗癌药专项准入商洽,终究17种药品商洽成功归入目录,并于本年底协议到期。这17种抗癌药中,3种药品有拷贝药上市被归入乙类办理。14种独家药品按规矩进行了续约或再次商洽,均匀降幅为14.95%,其间单个一线抗癌药降幅超越60%。经测算,14种抗癌药降价,估计2021年可为癌症患者节约30余亿元。一起,本次调整还新增了17种抗癌药,其间包含PD-1、仑伐替尼等新药好药,目录内癌症用药的保证水平显着进步。

实践上,国家医保商洽还未开端时,PD-(L)1就成为要点重视目标,并且竞赛也是空前剧烈。

由于从前史看,进入了医保就意味着出售能够放量。如商洽成功的信达PD-1完成了大幅放量,本年估计出售超20亿元。

到现在,我国已上市8个PD-1/PD-L1单抗,进口和国产各有4个,别离为罗氏的阿替利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗。其间,阿替利珠单抗、度伐利尤单抗为PD-L1单抗,其他6个为PD-1单抗。

此次医保商洽进口PD-1/PD-L1没有任何一家进入医保目录。一位医药行业资深人士向21世纪经济报导记者指出,这是意料之中的工作,由于跨国药企面向的是全球商场,需求保护一致的价格体系,他们甘愿挑选以赠药的方式变相降价以保持全球价格体系平衡。

对此,国家医疗保证局医药服务办理司司长熊先军在新闻发布会后承受媒体采访时泄漏,此次新归入的三款国产PD-1价格比此前归入医保的信达生物价格更低,进口企业要考虑世界价格的问题,“国内企业首要仍是我国的商场、我国的价格。”

新战争打响

复旦大学公共卫生学院胡善联在承受21世纪经济报导记者采访时指出,在国家医保商洽时PD-1价格是要害,并且后续适应症之争也将是十分剧烈。

据了解,恒瑞医药卡瑞利珠单抗是获批适应症最多的国产PD-1,四个适应症悉数进入医保目录,即霍奇金淋巴瘤、肝癌、非小细胞肺癌和食管鳞癌,此外还有多个适应症正在临床研制中,包含针对食管癌的一线联合疗法、医治非小细胞肺癌的一线联合疗法等。君实生物特瑞普利单抗于2018年12月获批上市,是首个我国自主研制的PD-1单抗,仅黑色素瘤适应症获批。本年4月底,特瑞普利单抗用于医治既往承受过二线及以上体系医治失利的复发/搬运性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市请求获受理,这也是全球首个抗PD-1单抗医治复发/搬运鼻咽癌的新药上市请求。2020年5月,君实生物特瑞普利单抗用于医治既往承受过医治的部分发展或搬运性尿路上皮癌患者的新适应症上市请求获受理。百济神州替雷丽珠单抗获批的两个适应症霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌也都进入医保。尔后,百济神州又提交用于一线医治晚期鳞状非小细胞肺癌、用于医治既往承受过医治的不行切除肝细胞癌患者的上市请求。

北京鼎臣医药办理咨询中心负责人史立臣指出,适应症是决议PD-1单抗进入国家医保目录后能否出售放量的中心要素,从此次进入医保状况看,三款国产PD-1都有重合适应症,未来竞赛程度不难想象。

(作者:朱萍 修改:林虹)

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